Assurance qualité

L’assurance de la qualité ( AQ ) est un moyen de prévenir les erreurs et les défauts dans les produits manufacturés et d’éviter les problèmes lors de la livraison des produits ou des services aux clients. ISO 9000 définit comme “une partie de la gestion de la qualité axée sur la confiance que les exigences de qualité seront satisfaites” . ^[1] Cette prévention des défauts dans l’assurance qualité diffère subtilement de la détection et du rejet des défauts dans le contrôle qualité et a été qualifiée de décalage vers la gauche car elle se concentre sur la qualité plus tôt dans le processus (c’est-à-dire à gauche d’un diagramme de processus linéaire lisant à gauche à droite). ^[2]

Les termes « assurance de la qualité » et « contrôle de la qualité » sont souvent utilisés de manière interchangeable pour désigner les moyens d’assurer la qualité d’un service ou d’un produit. ^[3] Par exemple, le terme “assurance” est souvent utilisé comme suit : la mise en œuvre de l’inspection et des tests structurés comme mesure d’assurance qualité dans un projet de logiciel de téléviseur chez Philips Semiconductors est décrite. ^[4] Le terme « contrôle » est cependant utilisé pour décrire la cinquième phase du modèle de définition, mesure, analyse, amélioration et contrôle (DMAIC). DMAIC est une stratégie de qualité basée sur les données utilisée pour améliorer les processus. ^[5]

L’assurance qualité comprend les activités administratives et procédurales mises en œuvre dans un système qualité afin que les exigences et les objectifs d’un produit, d’un service ou d’une activité soient satisfaits. ^[3] C’est la mesure systématique, la comparaison avec une norme, la surveillance des processus et une boucle de rétroaction associée qui confère la prévention des erreurs. ^[6] Cela peut être mis en contraste avec le contrôle de la qualité , qui se concentre sur la sortie du processus. ^[7]

L’assurance qualité comprend deux principes : “fit for purpose” (le produit doit être adapté à l’usage auquel il est destiné) ; et “correct du premier coup” (les erreurs doivent être éliminées). L’AQ comprend la gestion de la qualité des matières premières, des assemblages, des produits et des composants, des services liés à la production et des processus de gestion , de production et d’inspection . ^[8] Les deux principes se manifestent également avant le développement (ingénierie) d’un nouveau produit technique : la tâche de l’ingénierie est de le faire fonctionner une fois, tandis que la tâche de l’assurance qualité est de le faire fonctionner tout le temps. ^[9]

Historiquement, définir ce que signifie la qualité appropriée d’un produit ou d’un service a été un processus plus difficile, déterminé à bien des égards, de l’approche subjective basée sur l’utilisateur qui contient “les différents poids que les individus attachent normalement aux caractéristiques de qualité”, à l’approche basée sur la valeur. qui constate que les consommateurs lient la qualité au prix et tirent des conclusions générales sur la qualité sur la base d’une telle relation. ^[dix]

Histoire

Premiers efforts pour contrôler la qualité de la production

Au Moyen Âge , les guildes ont adopté la responsabilité de la qualité des biens et services offerts par leurs membres, fixant et maintenant certaines normes d’adhésion à la guilde. ^[11]

Les gouvernements royaux achetant du matériel étaient intéressés par le contrôle de la qualité en tant que clients. Pour cette raison, le roi Jean d’Angleterre a nommé William de Wrotham pour rendre compte de la construction et de la réparation des navires. ^[12] Des siècles plus tard, Samuel Pepys , secrétaire de l’Amirauté britannique, a nommé plusieurs de ces surveillants pour normaliser les rations maritimes et l’entraînement naval. ^[13]

Avant la division extensive du travail et la mécanisation résultant de la révolution industrielle , il était possible pour les travailleurs de contrôler la qualité de leurs propres produits. La révolution industrielle a conduit à un système dans lequel de grands groupes de personnes exécutant un type de travail spécialisé étaient regroupés sous la supervision d’un contremaître nommé pour contrôler la qualité du travail fabriqué.

Production en temps de guerre

Pendant la période de la Première Guerre mondiale , les processus de fabrication sont généralement devenus plus complexes, avec un plus grand nombre de travailleurs supervisés. Cette période a vu l’introduction généralisée de la production de masse et du travail à la pièce , ce qui a créé des problèmes car les ouvriers pouvaient désormais gagner plus d’argent en fabriquant des produits supplémentaires , ce qui entraînait parfois la transmission d’un travail de mauvaise qualité aux chaînes de montage . Des pionniers tels que Frederick Winslow Taylor et Henry Forda reconnu les limites des méthodes utilisées dans la production de masse à l’époque et la qualité variable de la production qui en a résulté. Taylor, utilisant le concept de gestion scientifique, a aidé à séparer les tâches de production en plusieurs étapes simples (la chaîne de montage) et à limiter le contrôle de la qualité à quelques individus spécifiques, limitant ainsi la complexité. ^[14] Ford a mis l’accent sur la normalisation des normes de conception et de composants pour s’assurer qu’un produit standard a été fabriqué, tandis que la qualité était la responsabilité des inspecteurs de machines, “placés dans chaque département pour couvrir toutes les opérations … à intervalles fréquents, de sorte qu’aucune opération défectueuse ne soit procéder pendant une longue période de temps.” ^[15]

De cela est également sorti le contrôle statistique des processus (SPC), qui a été lancé par Walter A. Shewhart aux Bell Laboratories au début des années 1920. Shewhart a développé la carte de contrôle en 1924 et le concept d’un état de contrôle statistique. Le contrôle statistique est équivalent au concept d’ Échangeabilité ^{[16] [17]} développé par le logicien William Ernest Johnson , également en 1924, dans son livre Logic, Part III: The Logical Foundations of Science . ^[18] Avec une équipe d’AT&T qui comprenait Harold Dodge et Harry Romig, il a travaillé pour mettre l’échantillonnageinspection sur une base statistique rationnelle également. Shewhart a consulté le colonel Leslie E. Simon dans l’application de cartes de contrôle à la fabrication de munitions à l’arsenal de Picatinny de l’ armée en 1934 ^. ses divisions et ses sous-traitants au début de la Seconde Guerre mondiale. ^[20]

Après la guerre

Après la Seconde Guerre mondiale, les capacités de fabrication de nombreux pays qui avaient été détruites pendant la guerre ont été reconstruites. Le Général Douglas MacArthur a supervisé la reconstruction du Japon. Il a impliqué deux personnes clés dans le développement de concepts de qualité modernes : W. Edwards Deming et Joseph Juran . Eux et d’autres ont promu les concepts collaboratifs de qualité auprès des groupes commerciaux et techniques japonais, et ces groupes ont utilisé ces concepts dans le redéveloppement de l’économie japonaise. ^[21]

Bien que de nombreuses personnes aient essayé d’amener les industries américaines vers une approche plus globale de la qualité, les États-Unis ont continué d’appliquer les concepts d’inspection et d’échantillonnage du contrôle de la qualité (CQ) pour éliminer les produits défectueux des chaînes de production, ignorant ou ignorant les progrès en matière de qualité. QA pendant des décennies. ^[22]

Approches

Test d’échec

Il est utile de tester les défaillances ou les tests de résistance d’ un produit de consommation complet. En termes mécaniques, il s’agit du fonctionnement d’un produit jusqu’à ce qu’il tombe en panne, souvent sous des contraintes telles que l’augmentation des vibrations , de la température et de l’ humidité . Cela peut révéler de nombreuses faiblesses imprévues du produit, et les données sont utilisées pour orienter les améliorations des processus d’ingénierie et de fabrication. Souvent, des changements assez simples peuvent améliorer considérablement le service du produit, comme le passage à une peinture résistante à la moisissure ou l’ajout d’un placement de rondelles de blocage à la formation du nouveau personnel d’assemblage.

Contrôle statistique

Le contrôle statistique est basé sur des analyses de données objectives et subjectives. ^[23] De nombreuses organisations utilisent le contrôle statistique des processus comme outil dans tout effort d’amélioration de la qualité ^[24] pour suivre les données de qualité. Les données sur la qualité des produits sont représentées sous forme de graphique statistique pour faire la distinction entre la variation de cause commune ou la variation de cause spéciale. ^[25]

Walter Shewart de Bell Telephone Laboratories a reconnu que lorsqu’un produit est fabriqué, les données peuvent être extraites des zones examinées d’un lot d’échantillons de la pièce et les variances statistiques sont ensuite analysées et représentées graphiquement. Le contrôle peut alors être mis en œuvre sur la pièce sous forme de reprise ou de rebut, ou le contrôle peut être mis en œuvre sur le processus qui a fabriqué la pièce, idéalement en éliminant le défaut avant que d’autres pièces puissent être fabriquées comme celle-ci. ^[23]

Gestion de la qualité totale

La qualité des produits dépend de celle des constituants participants, ^[26] dont certains sont durables et efficacement contrôlés tandis que d’autres ne le sont pas. Le ou les processus gérés avec l’AQ relèvent de la gestion de la qualité totale .

Si les spécifications ne reflètent pas les véritables exigences de qualité, la qualité du produit ne peut être garantie. Par exemple, les paramètres d’un récipient sous pression doivent couvrir non seulement le matériau et les dimensions , mais aussi les exigences de fonctionnement, d’environnement, de sécurité , de fiabilité et de maintenabilité .

Modèles et normes

L’ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences générales relatives à la compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages . Il existe 15 exigences de gestion et 10 exigences techniques. Ces exigences décrivent ce qu’un laboratoire doit faire pour être accrédité. Le système de management fait référence à la structure de l’organisation pour la gestion de ses processus ou activités qui transforment les entrées de ressources en un produit ou un service qui répond aux objectifs de l’organisation, tels que la satisfaction des exigences de qualité du client, la conformité aux réglementations ou la réalisation des objectifs environnementaux. L’OMS a développé plusieurs outils et propose des formations à l’assurance qualité dans les laboratoires de santé publique. ^[27]

Le modèle CMMI ( Capability Maturity Model Integration ) est largement utilisé pour mettre en œuvre l’assurance qualité des processus et des produits (PPQA) dans une organisation. Les niveaux de maturité CMMI peuvent être divisés en 5 étapes, qu’une entreprise peut atteindre en exécutant des activités spécifiques au sein de l’organisation.

Qualité de l’entreprise

Au cours des années 1980, le concept de « qualité de l’entreprise » axé sur la gestion et les personnes s’est imposé aux États-Unis ^[22] On a considéré que si tous les départements abordaient la qualité avec un esprit ouvert, le succès était possible si la direction dirigeait processus d’ amélioration de la qualité .

La démarche qualité à l’échelle de l’entreprise met l’accent sur quatre aspects (inscrits dans des normes comme ISO 9001) : ^[28]

1. Des éléments tels que les contrôles, la gestion des tâches, les processus adéquats, les critères de performance et d’intégrité et l’identification des enregistrements
2. Compétences telles que connaissances, aptitudes, expériences, qualifications
3. Éléments souples, tels que l’ intégrité du personnel , la confiance , la culture organisationnelle , la motivation , l’Esprit d’équipe et des relations de qualité
4. Infrastructure (car elle améliore ou limite la fonctionnalité)

La qualité des résultats est menacée si l’un de ces aspects est déficient.

L’importance de mesurer réellement la culture de la qualité dans toute l’organisation est illustrée par une enquête réalisée par Forbes Insights en partenariat avec l’American Society for Quality. 75 % des titres senior ou C-suite estiment que leur organisation présente “une culture de la qualité globale à l’échelle du groupe”. Mais l’accord avec cette réponse a chuté à moins de la moitié parmi ceux qui avaient des titres d’emploi de qualité. En d’autres termes, plus on s’éloigne de la C-suite, moins la vision de la culture de la qualité est favorable. ^[29] Une enquête menée auprès de plus de 60 entreprises multinationales a révélé que les entreprises dont les employés étaient considérés comme ayant une culture de qualité médiocre avaient des coûts accrus de 67 millions de dollars par an pour 5 000 employés par rapport à celles dont la culture était de haute qualité. ^[30]

L’assurance qualité ne se limite pas à la fabrication et peut être appliquée à toute activité commerciale ou non commerciale, y compris : la conception, le conseil, la banque, l’assurance, le développement de logiciels informatiques, la vente au détail, l’investissement, le transport, l’éducation et la traduction.

Il comprend un processus d’amélioration de la qualité, qui est générique dans le sens où il peut être appliqué à n’importe laquelle de ces activités et il établit une culture de la qualité, qui soutient l’atteinte de la qualité. ^[31]

Cela est à son tour soutenu par des pratiques de gestion de la qualité qui peuvent inclure un certain nombre de systèmes commerciaux et qui sont généralement spécifiques aux activités de l’ Unité commerciale concernée.

Dans les activités de fabrication et de construction , ces pratiques commerciales peuvent être assimilées aux modèles d’assurance qualité définis par les normes internationales contenues dans la série ISO 9000 et les spécifications spécifiées pour les systèmes qualité.

Dans le Système de qualité de l’entreprise, le travail effectué était une inspection en atelier qui n’a pas révélé les principaux problèmes de qualité. Cela a conduit à l’assurance qualité ou au contrôle total de la qualité, qui a vu le jour récemment.

En pratique

Industrie médicale

L’assurance qualité est très importante dans le domaine médical car elle aide à identifier les normes des équipements et services médicaux. ^{[32] [33]} Les hôpitaux et les laboratoires font appel à des agences externes afin d’assurer des normes pour les équipements tels que les appareils à rayons X, la radiologie diagnostique et l’AERB. L’AQ est particulièrement applicable tout au long du développement et de l’introduction de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux. La Research Quality Association (RQA) soutient et promeut la qualité de la recherche en sciences de la vie, par l’intermédiaire de ses membres et des organismes de réglementation.

Industrie aérospaciale

Le terme assurance produit (PA) est souvent utilisé à la place de l’assurance qualité et est, avec la gestion de projet et l’ingénierie, l’une des trois fonctions principales du projet. L’assurance qualité est considérée comme une partie de l’assurance produit. En raison des conséquences parfois catastrophiques qu’une seule panne peut avoir sur des vies humaines, l’environnement, un appareil ou une mission, l’assurance produit joue ici un rôle particulièrement important. Il a une indépendance organisationnelle, budgétaire et de développement de produit, ce qui signifie qu’il ne rend compte qu’à la plus haute direction, dispose de son propre budget et ne dépense pas de main-d’œuvre pour aider à construire un produit. L’assurance produit est sur un pied d’égalité avec la gestion de projet mais embrasse le point de vue du client. ^[9]

Développement de logiciels

L’ assurance qualité des logiciels fait référence à la surveillance des processus et des méthodes d’ ingénierie logicielle utilisés pour garantir la qualité. Diverses méthodes ou cadres sont utilisés à cette fin, tels que la garantie de conformité à une ou plusieurs normes, par exemple ISO 25010 (qui remplace ISO/IEC 9126 ) ou des modèles de processus tels que CMMI ou SPICE . De plus, un logiciel de gestion de la qualité d’entreprise est utilisé pour corriger des problèmes tels que la désagrégation de la chaîne d’approvisionnement et pour assurer la conformité réglementaire ; ceux-ci sont vitaux pour les fabricants de dispositifs médicaux . ^[34]

Recours à des sous-traitants ou à des consultants

Des consultants et des sous-traitants sont parfois employés lors de l’introduction de nouvelles pratiques et méthodes de qualité, en particulier lorsque les compétences, l’expertise et les ressources pertinentes ne sont pas disponibles au sein de l’organisation. Les consultants et les sous-traitants emploieront souvent des systèmes de gestion de la qualité (QMS), des audits et la rédaction de documentation procédurale CMMI , Six Sigma , l’Analyse des systèmes de mesure (MSA), Le déploiement de la fonction qualité (QFD), l’analyse des modes de défaillance et des effets (FMEA) et la qualité avancée des produits. Planification (APQP).

Voir également

• Meilleur entrainement
• Qualité des données
• Intégrité des données
• Assurance ferme
• GxP , un terme général désignant les directives et réglementations de qualité des bonnes pratiques
• Garantie de mission
• Garantie de fabrication
• Garantie du programme
• AQ/CQ
• Ingénierie de la qualité
• Gestion de la qualité
• Système de gestion de la qualité
• Ringtest , partie d’un programme d’assurance qualité dans lequel des échantillons identiques sont analysés par différents laboratoires
• Test de décalage vers la gauche
• Test de logiciel
• Verification ET VALIDATION

Références

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2. ^ Larry, Smith (2001). “Test Maj-Gauche” .
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Lectures complémentaires

Journaux

• Progression de la qualité , ISSN 0033-524X Société américaine pour la qualité
• Assurance qualité dans l’éducation , ISSN 0968-4883 , Emerald Publishing Group
• Accréditation et assurance qualité , ISSN 0949-1775
• Food Quality and Preference , ISSN 0950-3293 , un journal officiel de la Sensometric Society et le journal officiel de la European Sensory Science Society
• Asigurarea Calitatii , ISSN 1224-5410 , Société roumaine d’assurance qualité (SRAC)

Questions

• Alvaro, Alexandre; De Almeida, Eduardo Santana; De Lemos Meira, Silvio Romero (2007). “Un processus d’assurance qualité des composants”. Quatrième atelier international sur l’assurance qualité des logiciels en conjonction avec la 6ème réunion conjointe ESEC/FSE – SOQUA ’07 . p. 94. doi : 10.1145/1295074.1295093 . ISBN 978-1-59593-724-7. S2CID 15232048 .
• Feldman, Stuart (2005). “Garantie qualité” . File d’attente . 3 : 26. doi : 10.1145/1046931.1046943 .
• Wagner, Stéphane ; Meisinger, Michael (2006). “Intégration d’un modèle d’assurance qualité analytique dans le V-Modell XT”. Actes du 3e atelier international sur l’assurance qualité des logiciels – SOQUA ’06 . p. 38. arXiv : 1611.01286 . doi : 10.1145/1188895.1188906 . ISBN 978-1-59593-584-7. S2CID 5581699 .

Livres

• Majcen N., Taylor P. (éditeurs) : Exemples pratiques sur la traçabilité, l’incertitude de mesure et la validation en chimie, Vol 1 ; ISBN 978-92-79-12021-3 , 2010.
• Pyzdek, T, “Manuel d’ingénierie de la qualité”, 2003, ISBN 0-8247-4614-7
• Godfrey, AB, “Manuel de qualité de Juran”, 1999, ISBN 0-07-034003-X
• Marselis, R. & Roodenrijs, E. “la vision PointZERO”, 2012, ISBN 978-90-75414-55-4
• da Silva, RB, Bulska, E., Godlewska-Zylkiewicz, B., Hedrich, M., Majcen, N., Magnusson, B., Marincic, S., Papadakis, I., Patriarca, M., Vassileva, E ., Taylor, P., Mesure analytique : incertitude de mesure et statistiques ; ISBN 978-92-79-23070-7 , 2012.