Médicament prescrit

Un médicament sur ordonnance (également un médicament sur ordonnance ou un médicament sur ordonnance ) est un Médicament pharmaceutique qui nécessite légalement une prescription médicale pour être délivré. En revanche, les médicaments en vente libre peuvent être obtenus sans ordonnance. La raison de cette différence dans le contrôle des substances est l’étendue potentielle de l’abus, de l’abus de drogues à la pratique de la médecine sans licence et sans éducation suffisante. Différentes juridictions ont des définitions différentes de ce qui constitue un médicament sur ordonnance.

Photo de l’emballage de quatre médicaments enregistrés au Royaume-Uni, montrant leurs numéros de licence de produit et les symboles indiquant s’il s’agit de médicaments sur ordonnance (POM) ou de médicaments pharmaceutiques (P)

En Amérique du Nord, ℞ , généralement imprimé sous la forme “Rx”, est utilisé comme abréviation du mot “prescription”. C’est une contraction du mot latin ” recette ” (forme impérative de “receveur”) signifiant “prendre”. ^[1] Les médicaments délivrés sur ordonnance sont souvent accompagnés d’une monographie (en Europe, une notice d’information pour les patients ou PIL) qui donne des informations détaillées sur le médicament.

La consommation de médicaments sur ordonnance est en augmentation depuis les années 1960.

Régulation

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Australie

En Australie , le Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons (SUSMP) régit la fabrication et la fourniture de médicaments avec plusieurs catégories : ^[2]

• Annexe 1 – Drogue obsolète.
• Annexe 2 – Médecine de pharmacie
• Annexe 3 – Médicaments réservés aux pharmaciens
• Annexe 4 – Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance/remèdes pour animaux délivrés sur ordonnance
• Annexe 5 – Attention/Poison.
• Annexe 6 – Poison
• Annexe 7 – Poison dangereux
• Annexe 8 – Drogues contrôlées (Possession sans autorisation illégale)
• Annexe 9 – Substance interdite (Possession illégale sans permis légal uniquement à des fins de recherche)
• Annexe 10 – Poison contrôlé.
• Substances non répertoriées.

Comme dans les pays développés, la personne qui a besoin d’un médicament sur ordonnance se rend à la clinique d’un professionnel de la santé qualifié , tel qu’un médecin , qui peut rédiger l’ordonnance du médicament requis.

De nombreuses ordonnances délivrées par des praticiens de la santé en Australie sont couvertes par le Pharmaceutical Benefits Scheme , un programme qui fournit des médicaments sur ordonnance subventionnés aux résidents australiens afin de garantir à tous les Australiens un accès abordable et fiable à une large gamme de médicaments nécessaires. Lors de l’achat d’un médicament dans le cadre du PBS, le consommateur ne paie pas plus que la participation aux frais du patient, qui, au 1er janvier 2020, s’élève à 41,00 dollars australiens pour les patients généraux. Les personnes couvertes par les droits gouvernementaux (personnes à faible revenu, bénéficiaires de l’aide sociale, titulaires d’une carte de soins de santé, etc.) et/ou dans le cadre du régime de prestations pharmaceutiques de rapatriement (RPBS) bénéficient d’un ticket modérateur réduit, qui est de A$6,60 en 2020. Les co-paiements sont obligatoires et peuvent être réduits par les pharmacies jusqu’à un maximum de 1,00 $ A aux frais de la pharmacie.

Royaume-Uni

Au Royaume-Uni , le Medicines Act 1968 et le Prescription Only Medicines (Human Use) Order 1997 contiennent des réglementations qui couvrent la fourniture, la vente, l’utilisation, la prescription et la production de médicaments. Il existe trois catégories de médicaments : ^[3]

• Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance ( POM ), qui ne peuvent être délivrés (vendus dans le cas d’une ordonnance privée) par un pharmacien qu’à ceux à qui ils ont été prescrits
• Médicaments de pharmacie ( P ), qui peuvent être vendus par un pharmacien sans ordonnance
• Médicaments de la liste générale des ventes ( GSL ), qui peuvent être vendus sans ordonnance dans n’importe quel magasin

La possession d’un médicament délivré uniquement sur ordonnance sans ordonnance est légale, à moins qu’elle ne soit couverte par la loi de 1971 sur l’abus de drogues . ^[4]

Un patient rend visite à un médecin ou à un dentiste , qui peut prescrire des médicaments et certains autres articles médicaux, tels que des équipements de test de la glycémie pour les diabétiques . De plus, des infirmières et des pharmaciens qualifiés et expérimentés peuvent être des prescripteurs indépendants. Les deux peuvent prescrire tous les POM (y compris les médicaments contrôlés), mais ne peuvent pas prescrire de médicaments contrôlés de l’annexe 1 et 3 médicaments contrôlés répertoriés pour le traitement de la toxicomanie; qui est similaire aux médecins, qui ont besoin d’une licence spéciale du ministère de l’Intérieur pour prescrire des médicaments de l’annexe 1. Les médicaments de l’annexe 1 ont peu ou pas d’intérêt médical, d’où leurs limites de prescription. Infirmières de district et visiteurs de santéont des droits de prescription limités depuis le milieu des années 1990; jusqu’alors, les ordonnances de pansements et de médicaments simples devaient être signées par un médecin. Une fois délivrée, une ordonnance est apportée par le patient à une pharmacie, qui dispense le médicament.

La plupart des ordonnances sont des ordonnances du NHS , soumises à des frais standard qui ne sont pas liés à ce qui est délivré. Les frais de prescription du NHS ont été augmentés à 9,15 £ par article en Angleterre le 1er avril 2020; ^[5] les ordonnances sont gratuites si elles sont prescrites et délivrées en Écosse , ^[6] Pays de Galles et Irlande du Nord , ^[7] et pour certains patients en Angleterre, tels que les patients hospitalisés, les enfants, les personnes de plus de 60 ans ou souffrant de certaines conditions médicales, et les demandeurs de certains avantages. ^[8] La pharmacie facture au NHS le coût réel du médicament, qui peut varier de quelques centimes à des centaines de livres. ^[9][10] Un patient peut consolider les Frais d’ordonnance en utilisant un certificat de paiement d’ordonnance (officieusement un “abonnement”), plafonnant ainsi les coûts à 29,60 £ par trimestre ou 105,90 £ par an. ^[8]

En dehors du NHS, les ordonnances privées sont délivrées par un médecin privé et parfois dans le cadre du NHS pour des médicaments qui ne sont pas couverts par le NHS. ^{[9] [10]} Un patient paie à la pharmacie le prix normal des médicaments prescrits en dehors du NHS.

Les résultats d’une enquête publiés par Ipsos MORI en 2008 ont révélé qu’environ 800 000 personnes en Angleterre ne recevaient pas d’ordonnances ou ne se les faisaient pas délivrer en raison du coût, comme en 2001. ^[11]

États-Unis

Aux États-Unis, la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act définit les substances qui nécessitent une ordonnance pour être délivrées par une pharmacie. Le gouvernement fédéral autorise les médecins (de toute spécialité), les assistants médicaux , les infirmières praticiennes et autres infirmières en pratique avancée , les vétérinaires, les dentistes et les optométristes à prescrire toute substance contrôlée. Ils reçoivent alors des numéros DEA uniques ; ^[12] de nombreux autres techniciens en santé mentale et physique, y compris des infirmières autorisées de niveau de base , des assistants médicaux, les techniciens médicaux d’urgence, la plupart des psychologues et les travailleurs sociaux, par exemple, n’ont pas le pouvoir de prescrire des médicaments légendaires ou des médicaments contrôlés. Les médicaments de légende sont un autre nom pour les médicaments nécessitant une ordonnance. ^[13]

La loi sur les substances contrôlées (CSA) a été promulguée par le Congrès américain des États-Unis en 1970. C’est la loi fédérale sur les drogues qui réglemente la fabrication, l’importation, la possession, l’utilisation et la distribution des substances contrôlées . La législation classe ces substances en cinq tableaux, avec des qualifications différentes pour chaque tableau. Les annexes sont désignées annexe I , annexe II , annexe III , annexe IV et annexe V . De nombreux médicaments nécessitent une ordonnance, même s’ils ne sont pas une substance contrôlée.

L’innocuité et l’efficacité des médicaments délivrés sur ordonnance aux États-Unis sont régies par la Prescription Drug Marketing Act (PDMA) de 1987. La Food and Drug Administration (FDA) est chargée de l’application de la loi.

Le mauvais usage ou l’abus de médicaments sur ordonnance peut entraîner des événements indésirables liés aux médicaments, y compris ceux dus à des interactions médicamenteuses dangereuses.

La notice d’accompagnement d’un médicament sur ordonnance contient des informations sur l’effet recherché du médicament et son action dans l’organisme. Il contient également des informations sur les effets secondaires, la façon dont un patient doit prendre le médicament et des mises en garde pour son utilisation, y compris des avertissements sur les allergies.

En règle générale, les médicaments en vente libre (OTC) sont utilisés pour traiter une condition qui ne nécessite pas de soins d’un professionnel de la santé s’il a été prouvé qu’ils répondent à des normes de sécurité plus élevées pour l’automédication par les patients. Souvent, une concentration inférieure d’un médicament sera approuvée pour une utilisation en vente libre, mais des concentrations plus élevées nécessitent une ordonnance pour être obtenues; un cas notable est l’ibuprofène , qui est largement disponible en tant qu’analgésique en vente libre depuis le milieu des années 1980, mais il est disponible sur ordonnance à des doses allant jusqu’à quatre fois la dose en vente libre pour les douleurs intenses qui ne sont pas suffisamment contrôlées par la force en vente libre.

Les préparations à base de plantes , les acides aminés , les vitamines , les minéraux et autres Compléments alimentaires sont réglementés par la FDA en tant que Compléments alimentaires . Étant donné qu’il est impossible de faire des allégations de santé spécifiques, le consommateur doit prendre des décisions éclairées lors de l’achat de tels produits. ^[14]

Selon la loi, les pharmacies américaines gérées par des «clubs de membres» tels que Costco et Sam’s Club doivent autoriser les non-membres à utiliser leurs services de pharmacie et ne peuvent pas facturer plus pour ces services que ce qu’ils facturent en tant que membres. ^[15]

Les médecins peuvent légalement prescrire des médicaments pour des usages autres que ceux spécifiés dans l’approbation de la FDA, connue sous le nom d’ utilisation hors AMM . Les compagnies pharmaceutiques, cependant, n’ont pas le droit de commercialiser leurs médicaments pour des utilisations hors AMM.

Les grands détaillants américains qui exploitent des pharmacies et des chaînes de pharmacies utilisent des médicaments génériques peu coûteux pour attirer les clients dans les magasins. Plusieurs chaînes, dont Walmart, Kroger (y compris des filiales telles que Dillons), Target et d’autres, proposent des ordonnances mensuelles de 4 $ sur certains médicaments génériques en tant que client. ^[16] Les supermarchés Publix, qui ont des pharmacies dans plusieurs de leurs magasins, proposent à leurs clients des ordonnances gratuites sur quelques médicaments plus anciens mais toujours efficaces. L’approvisionnement maximum est de 30 jours.

Certains médicaments sur ordonnance font souvent l’objet d’abus, en particulier ceux commercialisés comme analgésiques , notamment le fentanyl (Duragesic), l’ hydrocodone (Vicodin), l’oxycodone (OxyContin), l’ oxymorphone (Opana), le Propoxyphène (Darvon), l’hydromorphone (Dilaudid), la Mépéridine (Demerol) et diphénoxylate (Lomotil). ^[17]

Certains analgésiques sur ordonnance se sont avérés addictifs et les décès par empoisonnement involontaire aux États-Unis ont explosé depuis les années 1990, selon le National Safety Council . ^[18] Les directives d’éducation des prescripteurs ainsi que l’éducation des patients, les programmes de surveillance des médicaments sur ordonnance et la réglementation des cliniques de la douleur sont des tactiques réglementaires qui ont été utilisées pour réduire l’utilisation et l’abus d’opioïdes. ^[19]

Date d’expiration

La date de péremption, exigée dans plusieurs pays, précise la date jusqu’à laquelle le fabricant garantit la pleine puissance et l’innocuité d’un médicament. Aux États-Unis, les dates d’expiration sont déterminées par des réglementations établies par la FDA. ^[20] La FDA conseille aux consommateurs de ne pas utiliser les produits après leur date de péremption. ^[21]

Une étude menée par la Food and Drug Administration des États-Unis a couvert plus de 100 médicaments, sur ordonnance et en vente libre. Les résultats ont montré qu’environ 90% d’entre eux étaient sûrs et efficaces bien au-delà de leur date de péremption initiale. Au moins un médicament a fonctionné 15 ans après sa date de péremption. ^[22] Joel Davis, un ancien responsable de la conformité à la date d’expiration de la FDA, a déclaré qu’à quelques exceptions près, notamment la nitroglycérine , l’insuline , certains Antibiotiques liquides ; les Tétracyclines périmées peuvent provoquer le syndrome de Fanconi – la plupart des médicaments périmés sont probablement efficaces. ^[23]

L’ American Medical Association (AMA) a publié un rapport et une déclaration sur les dates d’expiration pharmaceutiques. ^[24] Le Harvard Medical School Family Health Guide note qu’à de rares exceptions près, “il est vrai que l’efficacité d’un médicament peut diminuer avec le temps, mais une grande partie de la puissance d’origine reste encore une décennie après la date d’expiration”. ^[25]

La date d’expiration est le dernier jour où le fabricant garantit la pleine puissance et la sécurité d’un médicament. Les dates d’expiration des médicaments figurent sur la plupart des étiquettes de médicaments, y compris les suppléments sur ordonnance, en vente libre (OTC) et diététiques (à base de plantes). Les fabricants de produits pharmaceutiques américains sont tenus par la loi d’apposer des dates d’expiration sur les produits sur ordonnance avant leur commercialisation. Pour des raisons juridiques et de responsabilité, les fabricants ne feront pas de recommandations sur la stabilité des médicaments après la date de péremption d’origine. ^[26]

Coût

Les prix des médicaments sur ordonnance varient considérablement dans le monde. ^[27] Les coûts d’ordonnance pour les médicaments biosimilaires et génériques sont généralement inférieurs à ceux des médicaments de marque, mais le coût est différent d’une pharmacie à l’autre. ^[28]

Les prix des médicaments sur ordonnance, y compris les prix des médicaments génériques, augmentent plus rapidement que le taux d’inflation moyen. Pour réduire les coûts des médicaments sur ordonnance, certains patients américains achètent des médicaments au Canada ou en ligne. ^[29]

Les génériques sont soumis à un examen minutieux pour répondre à l’égalité d’efficacité, de sécurité, de dosage, de force, de stabilité et de qualité des médicaments de marque. ^[30] Les génériques sont développés après que le nom de marque a déjà été établi, et donc l’approbation des médicaments génériques à bien des égards a un processus d’approbation raccourci parce qu’il reproduit le médicament de marque. ^[30]

Les médicaments de marque coûtent plus cher en raison du temps, de l’argent et des ressources dans lesquels les sociétés pharmaceutiques investissent afin de répéter les essais cliniques de recherche requis par la FDA pour que le médicament reste sur le marché. ^[31] Étant donné que les sociétés pharmaceutiques doivent investir davantage dans les coûts de recherche pour ce faire, les prix des médicaments de marque sont beaucoup plus élevés lorsqu’ils sont vendus aux consommateurs. ^[31]

Lorsque le brevet d’un médicament de marque expire, des versions génériques de ce médicament sont produites par d’autres sociétés et vendues à un prix inférieur. En optant pour des médicaments génériques sur ordonnance, les patients peuvent économiser des sommes importantes : par exemple, une étude de la FDA a montré un exemple avec plus de 50 % d’économies sur les coûts globaux d’un patient pour ses médicaments sur ordonnance. ^[32]

Stratégies de maîtrise des coûts des médicaments aux États-Unis

Aux États-Unis, de nombreuses ressources sont à la disposition des patients pour réduire les coûts des médicaments. Ceux-ci comprennent les quotes-parts, la coassurance et les franchises. Le programme Medicaid Drug Rebate est un autre exemple. ^[33]

Les programmes de médicaments génériques réduisent le montant que les patients doivent payer lorsqu’ils viennent chercher leur ordonnance à la pharmacie. Comme leur nom l’indique, ils ne couvrent que les médicaments génériques. ^[34]

Les programmes d’aide au co-paiement sont des programmes qui aident les patients à réduire les coûts des médicaments spécialisés ; c’est-à-dire, les médicaments qui sont sur des formulaires restreints, ont une distribution limitée et/ou n’ont pas de version générique disponible. Ces médicaments peuvent inclure des médicaments contre le VIH, l’hépatite C et la sclérose en plaques. Le Centre du programme d’aide aux patients ( RxAssist ) a une liste de fondations qui offrent des programmes d’aide au co-paiement. Il est important de noter que les programmes d’aide au co-paiement sont destinés aux patients sous-assurés. Les patients sans assurance ne sont pas éligibles à cette ressource ; cependant, ils peuvent être admissibles à des programmes d’aide aux patients.

Les programmes d’aide aux patients sont financés par le fabricant du médicament. Les patients peuvent souvent postuler à ces programmes via le site Web du fabricant. Ce type de programme d’assistance est l’une des rares options disponibles pour les patients non assurés.

Le débours pour les patients inscrits à des programmes d’aide au co-paiement ou d’aide aux patients est de 0 $. Il s’agit d’une ressource majeure pour aider à réduire les coûts des médicaments – cependant, de nombreux fournisseurs et patients ne sont pas au courant de ces ressources.

Environnement

Des traces de médicaments sur ordonnance – y compris des Antibiotiques , des anticonvulsivants , des stabilisateurs de l’humeur et des hormones sexuelles – ont été détectées dans l’eau potable. ^{[35] [36]} Les composés pharmaceutiquement actifs (PhAC) rejetés de la thérapie humaine et leurs métabolites se sont avérés ne pas être éliminés par les usines de traitement des eaux usées et ont été trouvés à de faibles concentrations dans les eaux de surface en aval de ces usines. ^[37] Le rejet continu d’eau incomplètement traitée peut interagir avec d’autres produits chimiques environnementaux et entraîner des effets écologiques incertains. ^[38]Étant donné que la plupart des produits pharmaceutiques sont très solubles, les poissons et autres organismes aquatiques sont sensibles à leurs effets. ^[37] Les effets à long terme des produits pharmaceutiques dans l’environnement peuvent affecter la survie et la reproduction de ces organismes. ^[37] Cependant, les niveaux de déchets de médicaments médicaux dans l’eau sont à un niveau suffisamment bas pour ne pas concerner directement la santé humaine. Cependant, des processus tels que la bioamplification , sont des problèmes potentiels pour la santé humaine. ^[39]

D’un autre côté, il existe des preuves évidentes de dommages aux animaux aquatiques et à la faune. Les progrès technologiques récents ont permis aux scientifiques de détecter de plus petites quantités infimes de produits pharmaceutiques de l’ordre du ng/ml. ^[40] Bien qu’ils aient été trouvés à des concentrations aussi faibles, il a été documenté que les contraceptifs hormonaux féminins provoquent des effets féminisants sur les espèces de vertébrés mâles, telles que les poissons, les grenouilles et les crocodiles. ^[40] Un modèle prometteur a été développé pour étudier davantage les effets sur l’environnement aquatique. Le modèle de lecture croisée biologique combine les concepts de mécanisme d’action (MoA) et de voie d’effets indésirables (AOP). ^[40]En d’autres termes, l’espèce étudiée doit avoir des mécanismes similaires par lesquels le médicament agit sur l’espèce et atteindre des concentrations similaires qui seraient suffisantes pour provoquer un effet chez l’homme. ^[40] L’étude de ces relations peut nous donner des informations plus quantifiables sur les effets des produits pharmaceutiques dans l’environnement.

Actuellement, des recherches sont en cours sur diverses méthodes de réduction des déchets chimiques dans l’environnement. En outre, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a établi des lignes directrices en 2007 pour informer les consommateurs qu’ils doivent se débarrasser des médicaments sur ordonnance. ^[41] Lorsque les médicaments ne comprennent pas d’instructions d’élimination spécifiques, les patients ne doivent pas jeter les médicaments dans les toilettes, mais plutôt utiliser des programmes de récupération des médicaments. Cela vise à réduire la quantité de déchets pharmaceutiques qui se retrouvent dans les égouts et les décharges. ^[42]Si aucun programme de reprise n’est disponible, les médicaments sur ordonnance peuvent être jetés dans les ordures ménagères après avoir été écrasés et/ou dissous, puis mélangés dans un récipient séparé ou un sac refermable avec des substances indésirables comme de la litière pour chat ou d’autres matériaux peu attrayants (pour décourager la consommation) . ^[42]

Voir également

• Loi américaine sur les substances contrôlées
• Carte de co-paiement
• Classification des Références Pharmaco-Thérapeutiques
• Politique en matière de drogues – politique réglementant les drogues considérées comme dangereuses, plutôt que seulement médicinales
• Loi des avantages inverse
• Liste des entreprises pharmaceutiques
• Notice d’emballage
• Pharmacie (boutique)
• Automatisation de la pharmacie
• Fractionnement de la pilule
• Prix ​​des médicaments sur ordonnance aux États-Unis
• Réglementation des biens thérapeutiques

Références

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Lectures complémentaires

• Le niveau optimal de réglementation dans l’industrie pharmaceutique (Yale Economic Review)
• Jerry Avorn, Médicaments puissants : Les avantages, les risques et les coûts des médicaments sur ordonnance , Random House (2004), couverture rigide, 448 pages, ISBN 0-375-41483-5
• Donna Leinwand (13 juin 2006). “Les médicaments sur ordonnance trouvent leur place dans la culture des adolescents” . Etats-Unis aujourd’hui .